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1、檢測要求

檢測要求包括以下幾點(diǎn):

a)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)以懸液定量試驗(yàn)為主,試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)3次。對不適宜用懸液定量試驗(yàn)評價(jià)的消毒劑，如黏稠的消毒劑、沖洗用消毒劑和原液使用的消毒劑等的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)可用載體定量試驗(yàn),試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)3次。無特殊要求的情況下,載體定量試驗(yàn)以布片為載體,用途單一、明確的可以選用對應(yīng)的玻璃片、不銹鋼片、濾紙片等。

b)評價(jià)消毒劑的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn),消毒劑試驗(yàn)濃度應(yīng)用產(chǎn)品說明書規(guī)定的該消毒劑對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度。試驗(yàn)設(shè)3個(gè)不同作用時(shí)間,原則上第一時(shí)間為說明書規(guī)定的最短作用時(shí)間的 0.5倍,第二時(shí)間為最短作用時(shí)間,第三時(shí)間為最短作用時(shí)間的 1.5 倍。

c)對多用途的消毒劑,消毒對象所涉及的微生物相同時(shí),若使用濃度相同,選擇各種用途中最短的作用時(shí)間。若作用時(shí)間相同,選擇各種用途中最低的使用濃度。使用濃度低、作用時(shí)間短者與使用濃度高、作用時(shí)間長者同時(shí)存在時(shí),以前者為準(zhǔn)。使用濃度高、作用時(shí)間短者與使用濃度低,作用時(shí)間長者同時(shí)存在時(shí),每個(gè)劑量均應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)。

d)滅菌試驗(yàn)應(yīng)用載體定性試驗(yàn),普通醫(yī)療器械的滅菌以不銹鋼片為載體,特殊用途的可以選用玻璃片、聚四氟乙烯片等。滅菌試驗(yàn)按產(chǎn)品說明書規(guī)定的最低使用濃度(強(qiáng)度)和 0.5倍的最短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。載體定性試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)5次,樣本總量應(yīng)不少于30個(gè),每次試驗(yàn)均應(yīng)設(shè)立規(guī)定數(shù)量的陰性對照和陽性對照。

e)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)時(shí),對用于不經(jīng)過清洗或較臟的消毒對象的消毒劑,有機(jī)干擾物牛血清白蛋白的濃度為 3.0%;對用于經(jīng)過清洗或較清潔的消毒對象的消毒劑,有機(jī)干擾物牛血清白蛋白的濃度為 0.3%;對用于經(jīng)過嚴(yán)格清洗或極清潔的消毒對象的消毒劑,可不使用有機(jī)干擾物。

2、重復(fù)試驗(yàn)的要求

重復(fù)性試驗(yàn)不是只在同次試驗(yàn)中增加菌片數(shù),或多作幾份樣本,而是應(yīng)分期分批進(jìn)行。必要的器材和試劑應(yīng)重新制備或滅菌,以防產(chǎn)生系統(tǒng)性誤差。

3、結(jié)果評價(jià)

符合下列所有相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品判為消毒效果試驗(yàn)結(jié)果合格:

a)去除殘留消毒劑效果的鑒定試驗(yàn)合格。

b)消毒產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)結(jié)果符合下列指標(biāo)要求:

1)懸液定量殺菌試驗(yàn)時(shí),每次試驗(yàn)對細(xì)菌繁殖體和細(xì)菌芽胞如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌銅綠假單胞菌和枯草桿菌黑色變種芽胞的殺滅對數(shù)值大于或等于5.00,對龜分枝桿菌膿腫亞種、白色念珠菌和黑曲霉菌的殺滅對數(shù)值大于或等于 4.00。對照組微生物數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)。

2）載體浸泡定量殺菌試驗(yàn)時(shí),每次試驗(yàn)對各類微生物的殺滅對數(shù)值或滅活對數(shù)值大于或等于3.00,對照組微生物數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)。載體浸泡定性滅菌試驗(yàn)時(shí),各次試驗(yàn)所有載體均無試驗(yàn)菌生長,對照組微生物數(shù)在規(guī)定的范圍內(nèi)。