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設計和開發(fā)策劃：組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。適當時，隨著設計和開發(fā)的進展，應保持并更新設計和開發(fā)策劃文件。

在設計和開發(fā)策劃期間，組織應將以下方面形成文件:

a)設計和開發(fā)的各個階段;

b) 每個設計和開發(fā)階段所需的一個或多個評審;

c)適合于每個設計和開發(fā)階段的驗證、確認和設計轉換活動:

d)設計和開發(fā)的職責和權限;

e)確保設計和開發(fā)輸出應對設計和開發(fā)輸入的可追溯的方法

f)所需的資源，包括必要的人員能力。